EmitenNews.com - Pelaku usaha alat kesehatan (Alkes) diminta uji post market secara mandiri. Aturan ini tertuang dalam Surat Edaran (SE) nomor: HK.02.02/E/1721/2023 tentang Pengujian Post Market Alat Kesehatan yang ditujukan bagi pemilik izin edar alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro.


Direktur Pengawasan Alkes Kemenkes Eka Purnamasari mengatakan pengujian post-market ini untuk memastikan produk tetap memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.


“Itu terkait sistem mutu yang mereka lakukan apakah sesuai dengan persyaratan cara pembuatan alat kesehatan yang baik untuk industri maupun cara distribusi untuk distributor alat kesehatan,” kata Eka melalui keterangan resminya pada Minggu (24/9/2023).


Adapun Produk alkes yang menjadi prioritas untuk dilakukan pengujian post market yakni:


– Uji sterilisasi berdasarkan FI VI untuk semua jenis produk untuk Alat Kesehatan (Alkes) Elektromedik Streril,

– Uji Keselamatan Listrik dan Uji kinerja produk untuk Alkes Elektromedik seperti USG, Continuous Ventilator, Infusion Pump, & Syringe Pump

– Uji penampakan, dimensi, kerapatan, daya letup, kebocoran untuk produk Alkes Non Elektromedik Steril yaitu kondom

– Uji sterilitas dan ketajaman jarum suntik untuk Alkes Non Elektromedik Steril dengan jarum seperti Disposable Syringe, IV Cannula, IV Catheter, Wing Needle, Fistula Needle, dan Infus Set with needle

– Uji sterilitas dan Fluoresensi untuk Kasa steril

– Uji Sensitivitas , Uji Spesifitas dan Uji Post Market (Uji Fisik dan Fungsional) untuk IVD seperti RDT HIV, Syphilis, Hepatitis, dan Dengue


Untuk mekanisme pelaporan hasil uji sampel tersebut diupload melalui website http://e-inspeksi.alkes.kemkes.go.id/ pada menu post market pelaku usaha.


Produk yang memenuhi syarat akan menjadi pertimbangan rekomendasi pemilihan produk pada e-katalog. Eka berharap untuk bersama-sama mengawal produk Indonesia untuk menjaga kualitas produk Indonesia.


“Terkhusus pada alkes sehingga mampu bersaing dan mempunyai nilai lebih serta memaksimalkan optimalisasi untuk meningkatkan manfaat serta mutu produk alat kesehatan yang ada di Indonesia,” kata Eka.


Pengujian post-market mandiri tersebut dilakukan secara berkala minimal 1 kali dalam 2 tahun di laboratorium uji yang terakreditasi dengan mekanisme pelaksanaan sampling dan pengujian. Hasilnya dilaporkan ke Kemenkes c.q. Direktorat Pengawasan Alkes secara elektronik dengan mekanisme yang tercantum dalam SE.(*)